Confimi Industria Sanità: “Le nostre richieste su MDR e IVDR diventano una proposta di emendamento della Commissione Europea”

Dopo gli spiragli apertisi a fine agosto con il documento redatto dal Medical Devices Coordination Group su sollecitazione di Confimi Industria Sanità, arriva un nuovo e forse decisivo passo in avanti per la tutela del sistema produttivo italiano ed europeo di Dispositivi Medici.

La riunione del Consiglio EPSCO di venerdì 9 dicembre - che riunisce i ministri responsabili dell'occupazione, degli affari sociali, della salute e della politica dei consumatori di tutti gli Stati membri dell'UE con i rispettivi Commissari Europei – vede la Commissione Europea arrivare al tavolo con una serie di proposte di emendamento ai regolamenti MDR e IVDR.
Due regolamenti impeccabili nelle finalità, ma dimostratisi inadeguati nei tempi e modi di applicazione e che hanno gettato nel panico il sistema produttivo europeo di Dispositivi Medici e In Vitro, particolarmente forte in Italia con 4500 imprese, per oltre il 90% PMI.

Confimi Industria Sanità è impegnata da due anni nel segnalare le criticità operative dei regolamenti, che – così come sono - rischiano di mettere a rischio la salute pubblica in quanto le aziende produttrici non sono in grado di adeguarsi alle nuove regole nei tempi previsti.
Troppo vicina la data fissata a maggio 2024, troppo pochi gli organismi notificati al rilascio delle certificazioni di prodotto, troppo alti i costi.
La stima prodotta al MDCG a novembre 2022 dagli organismi notificati evidenzia come, senza interventi, essi saranno in grado di rilasciare entro maggio 2024 circa 7mila certificati a fronte dei 23mila che scadranno entro la stessa data.

“Dopo gli interventi in Commissione Sanità – evidenzia il referente dei Dispositivi Medici di Confimi Industria Sanità Massimo Marcon -, dopo aver sollevato per primi il tema sul tavolo tecnico dei Dispositivi Medici presso il Ministero della Salute, dopo un’azione condivisa con le altre associazioni europee, Confimi Industria Sanità incassa l’intervento della Commissione Europea che ammette il rischio gravissimo di shortage di Dispositivi Medici alla data di maggio 2024 e propone una serie di emendamenti, tra i quali un allungamento del periodo transitorio al 2027-2028.
È una boccata d’ossigeno per la produzione europea e una notizia a lungo attesa dalle imprese nazionali che hanno visto concreto il rischio di vedere decimato un comparto che vale 16,5 miliardi di euro di fatturato e 112.000 addetti”.

“Ora - ricorda il presidente di Confimi Sanità Massimo Pulin - è necessario far fronte al danno competitivo provocato dalla mancata innovazione nel settore medicale; a causa della pressione dettata dalla scadenza dei nuovi regolamenti, molte imprese – in particolare le PMI – da tre anni a questa parte hanno dedicato le risorse di R&S quasi esclusivamente alle attività di certificazione.
Ora servono risorse ingenti e tanta energia per recuperare il terreno perso dalle imprese europee nei confronti di USA e Cina, un danno che possiamo stimane nell’ordine delle decine di miliardi di euro. Con questa notizia “natalizia” che ci arriva dall’Europa ci prepariamo ad affrontare il 2023 con un peso in meno sulle spalle, ma dovremo correre davvero forte per recuperare il tempo perso”.


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